En savoir plus
sur les données
1.Data on file.
2.Bliddal, H., et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. Vol 6 (2). 1188. ISSN 2575-8241
3.Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Poster presented at OARSI 2022. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S371-S372. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.499.
4.Bliddal, H., Beier, J., Hartkopp, A. et al. Effectiveness and safety of polyacrylamide hydrogel injection for knee osteoarthritis: results from a 12-month follow up of an open-label study. J Orthop Surg Res 19, 274 (2024). https://doi.org/10.1186/s13018-024-04756-2
5.Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Poster presented at OARSI 2022.
6.Bliddal, H., et al. (2023) A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 3 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 31(5): 682-683.
7.Bliddal, H., et al. (2024) 3 year follow-up from a randomized controlled trial of intra-articular polyacrylamide hydrogel injection in subjects with knee osteoarthritis. Poster LB-31, OARSI 2024 World Congress on Osteoarthritis.
8.Arthrosamid®, Information For Use. Release Date March 2022. 10082-003.
Sûr et efficace
Réduction de la douleur
Près de 80% de taux de réponse
Réduction de la douleur à long terme
Réduction statistiquement significative de la douleur maintenue à 3 ans.6
Significativement différent
Différence significative de changement par rapport à la ligne de base entre Arthrosamid® et Synvisc-One® à 52 semaines.9
9.Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Poster presented at OARSI 2022. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S373-74. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
Stable et significatif
Changement stable et statistiquement significatif sur toutes les sous-échelles du WOMAC et le total du WOMAC au cours de la période d’observation de 56 semaines.10
10.Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Vol 36(6):1082-85. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
Résultats reproductibles
de réduction de la douleur2,3,4,5,6,7
Dans toutes nos études2,3,4,5,6,7, Arthrosamid® dépasse le MCID de 9 points 10 et l’amélioration est maintenue jusqu’à 3 ans après une seule injection.6,7
† WOMAC ou l’indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster est une mesure des symptômes et de l’incapacité physiqueLes moyennes sont modélisées/estimées. Les moyennes estimées utilisent les données des autres visites ainsi que les covariables.
La différence minimale cliniquement importante (MCID) représente la plus petite amélioration considérée comme valable par un patient.
Quel est le taux de réponse
avec Arthrosamid® ?
Près de 80 % de taux de réponse chez les moins de 70 ans 1
Une étude randomisée sur les performances sur un an de l’hydrogel de polyacrylamide (iPAAG) par rapport à l’acide hyaluronique.
iPAAG : hydrogel injectable de polyacrylamide
† WOMAC ou l’indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster est une mesure des symptômes et de l’incapacité physique
Les LSMeans sont des moyennes modélisées/estimées. Les moyennes estimées utilisent les données des autres visites ainsi que les covariables
Études de l’IDA
Réduction statistiquement significative de la douleur maintenue à 3 ans.6
Objectif
L’objectif principal de cette étude était d’évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une injection unique d’Arthrosamid® intra-articulaire de 6 ml sur les symptômes du genou chez les participants atteints d’arthrose modérée à sévère du genou.
Méthode
- Étude prospective multicentrique (3 sites au Danemark) où 49 patients ont reçu une seule injection intra-articulaire de 6 ml d’Arthrosamid®.
- Les critères de jugement comprenaient les sous-échelles transformées de la douleur, de la raideur et de la fonction WOMAC et l’impact PGA de la maladie.
- Les changements entre le début de l’étude et 52 semaines, 104 semaines et 156 semaines ont été analysés à l’aide du modèle mixte de mesure répétée (MMRM).
Réduction statistiquement significative de la douleur maintenue à 2 ans. 3
Objectif
L’objectif principal de cette étude était d’évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une seule injection d’iPAAG sur les symptômes du genou chez les participants atteints d’arthrose modérée à sévère du genou.
Méthode
- Étude prospective multicentrique (3 sites au Danemark) où 49 patients ont reçu une seule injection intra-articulaire de 6 ml d’Arthrosamid®.
- Les critères de jugement comprenaient les sous-échelles transformées de la douleur, de la raideur et de la fonction et l’impact PGA de la maladie.
- Les changements entre le départ et 52 semaines et 104 semaines ont été analysés à l’aide du modèle mixte de mesure répétée (MMRM).
Après 13 semaines, 64,6 % des patients répondaient à OMERACT-OARSI, ce qui a également été maintenu à 52 semaines. 4
Objectif
L’objectif principal de cette étude était d’évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une seule injection d’iPAAG sur les symptômes du genou chez les participants atteints d’arthrose modérée à sévère du genou.
Méthode
- Étude ouverte chez des patients atteints d’arthrose du genou symptomatique et confirmée par radiographie.
- Le critère de jugement principal était la modification de la douleur WOMAC† à 13 semaines.
- Les critères de jugement secondaires étaient les sous-échelles WOMAC, le PGA et la proportion de répondeurs OMERACT-OARSI*, les points de suivi étaient de 4, 13, 26 et 52 semaines.
L’application clinique d’iPAAG est sûre et efficace et peut être réalisée en une seule injection. 2
Objectif
Cette étude a évalué l’efficacité et l’innocuité d’une seule injection de 6 ml d’iPAAG intra-articulaire sur 26 semaines.
Méthode
- Étude ouverte chez des patients atteints d’arthrose du genou symptomatique et confirmée par radiographie. Le critère de jugement principal était la modification de la douleur WOMAC† à 13 semaines.
- Les critères de jugement secondaires étaient les sous-échelles WOMAC, PGA et la proportion de répondeurs OMERACT-OARSI*, les points de suivi étaient de 4, 13 et 26 semaines.
Conclusion
Les injections uniques de 6 ml d’Arthrosamid® intra-articulaire sont bien tolérées et continuent de démontrer une efficacité cliniquement pertinente et statistiquement significative 3 ans après le traitement.
Conclusion
Les injections uniques d’Arthrosamid® intra-articulaire de 6 ml continuent d’être bien tolérées et démontrent une efficacité cliniquement pertinente et statistiquement significative, telle que mesurée par les sous-échelles WOMAC† douleur, raideur et fonction physique et PGA 2 ans après le traitement.
iPAAG : hydrogel injectable de polyacrylamide
Conclusion
iPAAG peut être administré en une seule injection et cet essai non randomisé suggère que les bons effets cliniques à 13 semaines se sont maintenus à 52 semaines chez les patients atteints d’arthrose modérée à sévère du genou. Ces résultats encourageants doivent être confirmés par des études contrôlées.
iPAAG : hydrogel injectable de polyacrylamide
Conclusion
L’étude a montré une amélioration significative de la sous-échelle de douleur WOMAC à 4 et 13 semaines, qui s’est maintenue à 26 semaines. 2/3 des patients étaient répondeurs à OMERACT-OARSI. L’application clinique de l’iPAAG est sûre et efficace et peut être réalisée en une seule injection.
iPAAG : hydrogel injectable de polyacrylamide
Études ROSA
ROSA - 3 ans7
Objectif
L’objectif de l’étude était d’étudier l’efficacité et l’innocuité à long terme d’une injection unique de 6 ml d’hydrogel de polyacrylamide intra-articulaire (iPAAG, Arthrosamid) sur les symptômes du® genou chez les participants atteints d’arthrose modérée à sévère du genou jusqu’à 5 ans après le traitement et d’évaluer le délai pour commencer d’autres traitements de l’arthrose du genou.
Méthode
- Dans l’essai contrôlé randomisé initial mené dans 3 sites au Danemark, les participants ont reçu des injections intraarticulaires uniques de 6 ml d’Arthrosamid® ou d’un HA (Synvisc-One).
- L’essai a été mis en veille au bout d’un an et les participants ont été invités à poursuivre une prolongation ouverte pour surveiller les participants dans le bras Arthrosamid® pendant une durée allant jusqu’à 5 ans.
- L’efficacité a été évaluée à l’aide des sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction du WOMAC à la période 3.
À 52 semaines après le traitement, 74 % des patients sous arthrosamid® ont répondu avec une amélioration de 40 % du score de douleur WOMAC.5
Objectif
Cette étude contrôlée randomisée a comparé l’efficacité d’une seule injection intra-articulaire de polyacrylamide hydrogel (Arthrosamid®) à celle d’une injection unique d’acide hyaluronique (Synvisc-One®) chez des participants atteints d’arthrose modérée à sévère du genou.
Méthode
- Étude prospective en double aveugle (participant et évaluateur) menée sur 3 sites au Danemark.
- Évaluations des résultats après 4, 12, 26 et 52 semaines. Les sujets ont été randomisés 1:1 pour recevoir une seule injection intra-articulaire de 6 ml d’Arthrosamid® ou de 6 ml de Synvisc-One®.
Différence significative de changement par rapport à la ligne de base entre Arthrosamid® et Synvisc-One® à 52 semaines.9
Objectif
Cette étude contrôlée randomisée a analysé l’efficacité d’une injection intra-articulaire unique <d’hydrogel de polyacrylamide (Arthrosamid®) avec celle d’une injection unique d’acide hyaluronique (Synvisc-One®) chez des participants atteints d’arthrose modérée à sévère du genou.
Méthode
- Étude prospective, en double aveugle et multicentrique (3 sites au Danemark) où un sujet randomisé 1:1 a reçu une injection intra-articulaire unique de 6 ml d’Arthrosamid® ou de 6 ml de Synvisc-One®.
- Évaluations des résultats après 4, 12, 26 et 52 semaines. Les sujets ont été randomisés 1:1 pour recevoir une seule injection intra-articulaire de 6 ml d’Arthrosamid® ou de 6 ml de Synvisc-One®.
Conclusion
Les injections uniques de 6 ml d’iPAAG intra-articulaire sont bien tolérées et continuent de fournir une efficacité cliniquement pertinente et statistiquement significative 3 ans après le traitement.
Conclusion
26 semaines après le traitement, l’efficacité d’Arthrosamid® n’était pas inférieure à celle de l’acide hyaluronique, telle que mesurée par la sous-échelle de la douleur WOMAC†. 52 semaines après le traitement, l’efficacité d’Arthrosamid® était numériquement supérieure à celle de l’acide hyaluronique, mais pas statistiquement significative.
iPAAG : hydrogel injectable de polyacrylamide
Conclusion
Chez les participants âgés < 70 ans, Arthrosamid® a donné des résultats statistiquement significativement meilleurs que l’acide hyaluronique 52 semaines après le traitement.
iPAAG : hydrogel injectable de polyacrylamide
Étude DAISY
Changement stable et statistiquement significatif sur toutes les sous-échelles du WOMAC et le total du WOMAC au cours de la période d’observation de 56 semaines. 10
Objectif
Cette étude a été menée pour établir une efficacité initiale de l’injection intra-articulaire (IA) d’iPAAG pour le traitement des symptômes de l’arthrose du genou.
Méthode
- 49 patients atteints d’arthrose du genou ont été recrutés dans une étude de cohorte prospective ouverte, recevant jusqu’à 6 ml d’iPAAG.
- Critère de jugement principal : changement par rapport à la ligne de base de WOMAC† sous-échelle de la douleur après 4 mois. Le questionnaire WOMAC a été utilisé pour estimer l’efficacité et a été collecté au départ et après 4, 7 et 13 mois.
Conclusion
Le critère de jugement principal a dépassé le MCID établi de 9 points. L’effet semblait être à long terme, avec une efficacité maintenue jusqu’à 13 mois.
iPAAG : hydrogel injectable de polyacrylamide
Innocuité de l’hydrogel de polyacrylamide intra-articulaire (iPAAG) pour le traitement des symptômes de l’arthrose du genou11
- 16 % des participants avaient subi une arthroplastie pour arthrose du genou traité.11
- Il n’y avait aucune description inattendue d’anomalies pouvant être associées au traitement antérieur par iPAAG dans les rapports chirurgicaux.11
- « Parmi ces patients, aucun n’a déclaré être insatisfait du résultat de la chirurgie et les arthroplasties fonctionnaient bien. »11
11.Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
Données de sécurité
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|---|---|---|---|
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ÉTUDES CLINIQUES
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Série de cas rétrospectives
(UF moyenne : 2 ans)8
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Étude de l’IDA
(jusqu’à 3 ans)12
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Étude ROSA
(jusqu’à 3 ans)12
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Non. Nombre de participants
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91
|
49
|
121
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EI connexes, sujets, n(%)
|
25 (27%)
|
12 (24.5%)
|
35 (28.9%)
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|
EI, événements, n
|
41
|
14
|
41
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|
Les plus fréquents
|
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|
Douleur du genou cible
|
7
|
6
|
21
|
|
Gonflement des articulations
|
-
|
4
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13
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Sensation de distension
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15
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-
|
-
|
|
Amplitude de mouvement réduite
|
4
|
-
|
-
|
|
Kyste synovial
|
-
|
3
|
-
|
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Autre
|
15
|
1
|
7
|
12.Wenham, C., et al. (2010). The role of synovitis in osteoarthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. Vol 2(6):349-59. DOI:10.1177/1759720X10378373.
Aucune infection intra-articulaire ou réaction allergique n’a été rapportée dans cette étude rétrospective11
Aucun patient n’a présenté d’événements indésirables graves liés à Arthrosamid®2
Indication, groupe de patients et utilisation
- Si une maladie ou une infection cutanée active est présente au point d’injection ou à proximité
- Si l’articulation est infectée ou gravement enflammée
- Si un injectable intra-articulaire dégradable tel que l’acide hyaluronique est présent, il faut s’attendre à ce qu’il soit absorbé conformément aux informations du fabricant pour le produit spécifique, avant l’injection d’Arthrosamid®
- Si le patient a déjà reçu un traitement avec un autre injectable/implant non résorbable
- Si le patient a subi une alloplastie du genou ou s’il a un corps étranger dans le genou
- Si le patient a subi une arthroscopie du genou au cours des 6 derniers mois
- Chez les patients hémophiles ou chez les patients sous traitement anticoagulant non contrôlé
- N’injectez pas par la suite un autre implant non résorbable.
- Ne pas injecter par voie intravasculaire, extra-articulaire ou dans le tissu synovial de la capsule
- Ne pas injecter de corticostéroïdes avec Arthrosamid®
Les précautions habituelles associées aux procédures articulaires invasives doivent être suivies. Les patients atteints d’infections aiguës ou chroniques dans d’autres sites du corps doivent être traités avec prudence. L’arthrosamid® doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant par exemple de maladies auto-immunes et chez les patients atteints de diabète non contrôlé ainsi que chez les patients subissant des soins dentaires ou une intervention chirurgicale majeurs. L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les patientes de moins de 18 ans, chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou chez les patientes ayant un corps étranger implanté dans le genou. N’utilisez le produit que si l’emballage et les produits sont intacts et en bon état. Ne pas stériliser à nouveau Arthrosamid®.
Arthrosamid® est uniquement destiné à être utilisé comme injectable intra-articulaire. Comme pour toute procédure articulaire invasive, il existe un faible risque d’infection lors de l’injection d’Arthrosamid® et une dose unique d’antibiotiques prophylactiques doit donc être administrée avant l’injection.
La seringue Arthrosamid® est destinée à un usage unique - ne stockez pas les seringues non scellées et ne les réutilisez pas. La réutilisation augmente le risque de contamination et augmente ainsi le risque d’infection. N’utilisez pas Arthrosamid® une fois expiré. N’injectez pas de produits pharmaceutiques ou de substances biologiques dans l’hydrogel.
Arthrosamid® doit être administré avec des antibiotiques prophylactiques. La combinaison d’antibiotiques suivante est recommandée : Azithromycine 500 mg p.o. et Moxifloxazin 400 mg p.o. administrés 1 à 6 heures avant l’injection. La combinaison d’antibiotiques ci-dessus atteindra une concentration élevée dans les tissus au moment de l’injection et ne doit être administrée qu’une seule fois. Cette combinaison couvre jusqu’à 95 % de la flore cutanée normale (espèces aérobies et anaérobies) et a une longue demi-vie.
Pour plus d’informations, lisez le mode d’emploi pour plus de détails sur les avertissements et les précautions.